fecha de vencimiento de los medicamentos

edicamentos Vencidos: ¿qué necesitamos saber?

 

¿Qué es la Fecha de Vencimiento?

Es la fecha colocada en la caja o en la etiqueta de un medicamento y que identifica el tiempo en el que el preparado habrá de mantenerse estable, si se lo almacena bajo las condiciones recomendadas, LUEGO DE LA CUAL NO DEBE SER UTILIZADO.

La fecha de vencimiento es una aplicación e interpretación directa de los conocimientos obtenidos a partir de estudios de ESTABILIDAD.

¿Qué factores inciden sobre la Estabilidad?

Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto farmacéutico, como la actividad del o los principios activos, la interacción potencial entre los principios activos y excipientes, el proceso de elaboración, la forma posológica, el sistema de recipiente, revestimiento y cierre, las condiciones ambientales durante el transporte, almacenamiento y manipulación, y el tiempo transcurrido desde la elaboración hasta el uso del producto.

¿Cómo se expresa la Fecha de Vencimiento y donde debe encontrarse 

La fecha de vencimiento se expresa en mes y año. Debe aparecer en el recipiente inmediato del producto y en la caja externa para venta al público. Siempre debe estar presente.

Cuando se envasan recipientes de dosis únicas en cajas individuales de cartón, la fecha de vencimiento puede colocarse en la caja y no en el envase inmediato del producto.

Si un producto seco se debe reconstituir en el momento de administrarlo, se asignan fechas de vencimiento tanto a la mezcla seca como al producto reconstituido.

¿Si un producto vence por ejemplo en Agosto de 2001, hasta cuando puede utilizarse

La fecha de vencimiento denota el último día del mes en el cual el producto podrá ser utilizado, o sea, si vence en agosto de 2001 se puede utilizar solamente hasta el 31 de agosto de ese año.

¿Qué propiedades del medicamento pueden afectarse cuando se cumple la fecha de vencimiento?  

PROPIEDADES	CONSECUENCIAS
Químicas	Cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la potencia declarada.
Físicas	Pueden alterarse algunas propiedades físicas originales: apariencia, uniformidad, disolución, color, etc.
Microbiológicas	Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano.
Terapéuticas	Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
Toxicológicas	Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de productos tóxicos.

 

¿Cuáles son las condiciones oficiales de almacenamiento?

 

F   Freezer: es cualquier temperatura mantenida termostáticamente entre –25ºC y –10ºC.

F   Frío: es cualquier temperatura que no exceda 8ºC.

F   Heladera o refrigerador: es un lugar fresco donde la temperatura se mantiene termostáticamente entre 2ºC y 8ºC.

F   Fresco: se define como cualquier temperatura entre 8ºC y 15ºC.

F   Temperatura ambiente: es la temperatura del área de trabajo.

F   Temperatura ambiente controlada: es la temperatura mantenida termostáticamente entre 20ºC y 25ºC (rango 15ºC y 30ºC).

F   Cálido: es cualquier temperatura entre 30ºC y 40ºC.

F   Calor excesivo: es cualquier temperatura por encima de 40ºC.

 

Si el congelamiento sometiera a un producto a la pérdida de potencia o a una alteración destructiva de la forma farmacéutica, el prospecto del envase debe tener instrucciones apropiadas para proteger al producto del congelamiento.

Los envases a granel están eximidos de los requerimientos de almacenamiento si los productos se proponen para fabricación o reenvasado para venta o distribución.

Cuando en una monografía no se dan instrucciones específicas de almacenamiento, se entiende que las condiciones de almacenamiento del producto deben incluir la protección de la humedad, del congelamiento y del calor excesivo.

 

¿Qué dice la Legislación Farmacéutica al respecto?

Dentro de la Legislación Farmacéutica Nacional, la Ley 16.463, en su artículo 19, establece que: Queda prohibido la elaboración, tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos.

Se entiende por productos ilegítimos a aquellos:

·         Vencidos.

·         Que adulteran la fecha de vencimiento.

·         Falsificados.

·         No autorizados.

·         Contrabando de muestras médicas.

 

¿Cuáles son nuestras responsabilidades?

F  EL FARMACÉUTICO DEBE:  

·         Dispensar primero el lote más viejo.

·         Almacenar los productos en condiciones adecuadas.

·         Observar los productos para detectar cualquier evidencia de inestabilidad.

·         Distribuir los medicamentos y otros insumos en el envase adecuado y con el cierre correcto.

·         Informar y educar al paciente y a los integrantes del equipo de salud sobre el almacenamiento y el uso de los medicamentos.

·         Estipular condiciones de devolución de productos vencidos o próximos a vencer con los proveedores, de lo contrario deberá procurar que sean desechados de manera adecuada.

 

F  EL MÉDICO DEBERÍA:

 

·         No autorizar el uso de medicamentos vencidos.

 

F  LA ENFERMERA DEBERÍA:

 

·         No administrar medicamentos vencidos.

·         No utilizar insumos farmacéuticos vencidos.

·         Almacenar los productos en condiciones adecuadas.

·         Preparar y administrar primero los lotes más viejos.

 

¿Qué puede hacer el farmacéutico con los medicamentos vencidos?

 

Existen diferentes alternativas:

F   Devolución de los medicamentos caducados o próximos a caducar a los proveedores según el “Convenio de Devolución de Medicamentos Vencidos”. En este convenio se establece que los medicamentos vencidos que se encuentren en la cadena de comercialización deberán ser reconocidos por el laboratorio titular del registro para su canje o reconocimiento siempre que no se hubieren superado los plazos establecidos, de modo contrario las droguerías, las distribuidoras y los laboratorios aceptarán la devolución de sus productos para su destrucción sin mediar acreditación o restitución alguna.

F   Aún después de intentar vehiculizar los medicamentos vencidos por medio de los proveedores, puede ocurrir que algunos de ellos sigan quedando en la oficina de farmacia. En este caso el Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Córdoba ofrece, a los profesionales matriculados que facturan por medio de esta entidad, la posibilidad de eliminar los medicamentos caducados a través de la empresa "PATOGENOS SRL", autorizada por la Municipalidad de Córdoba para tal fin.

F   Otras posibilidades se describen más adelante dentro de los métodos que se emplean para la eliminación de productos farmacéuticos.

 

¿Cuáles son los medicamentos caducados o no deseados?

 

Los fármacos que nunca deben usarse y siempre deben considerarse desechos son:

F   Todos los medicamentos vencidos.

F   Todos los jarabes o gotas para ojos en recipientes no sellados (aunque no hayan caducado).

F   Todos los medicamentos que deben manipularse en una cadena de frío y que la cortaron (por ejemplo: insulina, hormonas de polipéptidos, gammaglobulina y vacunas).

F   Todos los comprimidos y cápsulas sueltos o a granel. Si no han caducado, sólo podrán utilizarse si el envase está todavía sellado, adecuadamente rotulado o dentro de los envases originales.

F   Todos los tubos no sellados de cremas, ungüentos, etc. (aunque no hayan caducado).

 

¿Cuáles son los medicamentos que deben eliminarse con métodos especiales?

 

F   Sustancias controladas; por ejemplo, narcóticos, sustancias psicotrópicas.

F   Medicamentos antiinfecciosos.

F   Antineoplásicos, medicamentos tóxicos.

F   Antisépticos y desinfectantes.

 

¿Cuáles son las consecuencias de no desechar los medicamentos de un modo adecuado?

 

En general, los productos farmacéuticos caducados no representan una grave amenaza para la salud pública ni para el ambiente si se almacenan en lugares secos. Pero, la eliminación inadecuada es peligrosa ya que puede dar lugar a una serie de irregularidades. A continuación se resumen las principales implicancias para la salud:

·                                 Puede ocasionarse la contaminación del agua potable.

·                                 Los antibióticos, antineoplásicos y desinfectantes no biodegradables pueden matar las bacterias necesarias para el tratamiento de las aguas residuales. No deberán desecharse antineoplásicos en vías de agua porque pueden perjudicar la vida acuática o contaminar el agua potable. De igual manera, no deberán descargarse grandes cantidades de desinfectantes en un sistema de alcantarillado o en vías de agua, a menos que se diluyan muy bien.

·                                 Cuando se queman medicamentos a baja temperatura o en recipientes abiertos pueden liberarse contaminantes tóxicos a la atmósfera. En condiciones ideales, esto deberá evitarse.

·                                 La eliminación de medicamentos en condiciones poco eficientes y sin seguridad, puede provocar que los medicamentos caducados vayan a parar a manos de las personas que buscan en los basureros o de niños.

·                                 Cuando no se cuenta con lugares adecuados de desecho y personal capacitado para supervisar la eliminación, y si las preparaciones farmacéuticas se guardan en su envase original existe el riesgo de que se revendan. La mejor solución es almacenarlas en tambores e inmovilizarlas.

 

¿Cuáles son los métodos de desecho de productos farmacéuticos?

 

Métodos de desecho	Tipos de producto farmacéutico	Observaciones
Devolución al fabricante	Todas las preparaciones farmacéuticas de desecho a granel, en particular los antineoplásicos.
Incineración a alta temperatura, muy por encima de 1200 °C	Desechos sólidos, semisólidos, polvos, antineoplásicos, sustancias controladas.	Costoso, sobre todo si se debe construir un incinerador especial. Puede ser más práctico recurrir a las plantas industriales existentes.
Incineración a temperatura media (850 °C como mínimo) con incinerador de dos cámaras. Incineración en hornos de cemento	A falta de incineradores de alta temperatura, desechos sólidos, semisólidos, polvos, sustancias controladas.	Es mejor incinerar los antineoplásicos a alta temperatura.
Inmovilización
Encapsulación de desechos (Los productos farmacéuticos se colocan dentro de un tambor de plástico o acero y luego se rellena el tambor con cemento. Luego el tambor se deposita en el fondo del vertedero).	Desechos sólidos, semisólidos, polvos, líquidos, antineoplásicos, sustancias controladas.
Inertización (Los productos farmacéuticos se separan de los envases, luego los medicamentos se trituran y se les agrega una mezcla de agua, cemento y cal. La pasta se transporta hasta un vertedero y se decanta en los desechos urbanos normales).	Desechos sólidos, semisólidos, polvos, antineoplásicos, sustancias controladas.
Vertederos
Vertedero sanitario diseñado y trazado técnicamente	Cantidades limitadas de sólidos, semisólidos y polvos sin tratar. Es preferible eliminar los medicamentos de desecho después de la inmovilización. Plásticos de PVC.
Vertedero diseñado técnicamente	Desechos sólidos, semisólidos y polvos, preferentemente después de la inmovilización. Plásticos de PVC.
Vertedero abierto no diseñado ni controlado	Como último recurso para desechos sólidos, semisólidos y polvos sin tratar –deberán cubrirse de inmediato con residuos urbanos. Es preferible la inmovilización de los desechos sólidos, semisólidos y polvos.	No se recomienda arrojar productos farmacéuticos en este tipo de basureros.
Sistema de alcantarillado	Preparaciones líquidas, jarabes, líquidos intravenosos diluidos; cantidades pequeñas de desinfectantes diluidos (bajo supervisión).	No se recomienda para antineoplásicos, ni desinfectantes y antisépticos no diluidos.
Corrientes rápidas de agua	Líquidos, jarabes, líquidos intravenosos diluidos; cantidades pequeñas de desinfectantes diluidos bajo (supervisión).	No se recomienda para antineoplásicos, ni desinfectantes y antisépticos no diluidos.
Quema en recipientes abiertos	Como último recurso, para quemar papel y cartón utilizados en el envase.	No es aceptable para plásticos de PVC ni para fármacos.
Descomposición química	No se recomienda a menos que se disponga de personal experimentado y de materiales especiales.	No es práctico para cantidades superiores a 50 Kg.

 

 

por: Martha Judith Ortiz